1. Definições
1.1 Ortoftalaldeído
Desinfetante que possui intensa atividade bactericida, virucida e fungicida.
Atua atacando os ácidos nucleicos e as proteínas.
As soluções de uso formuladas como desinfetantes de alto nível contêm 0,55% de 1,2-benzenodicarboxaldeído.
É utilizado na desinfecção de endoscópios, com tempos de atuação de 12 min a 20°C.
1.2 Cálculo Atributivo do Tamanho Amostral
O desvio lateral máximo admitido "d" a partir do valor central para um dado nível de confiança "C" é, quando a população é finita:
Onde:
N: Tamanho do lote (ou população)
n: Tamanho da amostra
Isolando "n", o tamanho amostral, conhecido o tamanho populacional "N" e adotando um Zc, obtém-se:
Para "N" infinito será:
Quando (N > 100 * n) trabalha-se como se o tamanho do lote "N" fosse infinito.
2. Considerações prévias
Os stents para a via aérea podem permanecer implantados durante 29 dias ou mais; têm contato com mucosas e ocasionalmente com sangue, de modo não contínuo.
São utilizados em condições de esterilidade, como resultado de seu tratamento com óxido de etileno. Os ensaios aqui realizados e avaliados informam os resultados do emprego de um método alternativo baseado na solução de ortoftalaldeído.
3. Método utilizado
3.1 Determinação do tamanho amostral
O lote de stents resultou em um tamanho de 80 indivíduos, por isso é avaliado com o método de amostra finita e determina-se que o tamanho da amostra é:
- Tamanho N = 5
- Para um nível de confiança de 99%
- Uma estimativa de defeituosos no lote p = 0,1
- E um desvio máximo d = 10% (0,1)
- E um AQLmáximo = 0,8 (Nível Aceitável de Qualidade Máximo)
A tabela a seguir resume os cálculos realizados para determinar o tamanho da amostra:
3.2 Acondicionamento da amostra
As unidades selecionadas ao acaso foram:
- Um stent subglótico identificado como SG14-40
- Um stent Roll identificado como ROLL 9-11
- Um stent Class identificado como CLASS12-50
- Um stent estenótico radiopaco identificado como SETX14-12
- Um tubo em T identificado como TM12
As amostras foram lavadas com água destilada segundo o procedimento da empresa identificado como PC5.1.1-06 "Lavagem".
3.3 Método de ensaio
As amostras foram submersas durante 20 minutos a 24°C de temperatura ambiente, em uma solução de ortoftalaldeído OPA 0,55% (marca CIDEX®, lote 25418/118, com vencimento em 31/03/2020, identificado como GTIN10705037000098).
Decorrido o tempo de imersão, foram retiradas utilizando material previamente esterilizado à temperatura de 121/134°C e, em seguida, lavadas com solução fisiológica estéril de uso medicinal.
De acordo com a farmacopeia U.S.P. da 34ª edição, o ensaio microbiológico incluiu sua incubação de forma individual em caldo tioglicolato durante 14 dias a 32,5° ± 2,5° e em caldo caseína-farinha de soja durante 14 dias a 22,5° ± 2,5°.
Foram utilizadas membranas de 0,45 mícrons (marca Hixwer, identificada como HMNC04GNWS).
3.4 Resultado do ensaio
Não foram encontrados valores negativos na amostra. A solução desinfetante de alto nível utilizada demonstrou sua capacidade de eliminar bactérias, micobactérias, vírus lipídicos e não lipídicos, esporos e fungos; e, embora seja possível a persistência potencial de algumas formas bacterianas esporuladas, nenhuma foi detectada no presente ensaio.
O emprego da solução esterilizante demonstra um potencial que pode ser confirmado utilizando amostras mais numerosas.