Prótese traqueal – Implante prolongado: 10 anos

Resumo

Analisou-se a prótese extraída de um paciente com estenose traqueal benigna, após 10 anos de implantada, em comparação com outro dispositivo novo. Foram realizados testes de simulação de envelhecimento em laboratório. Determinaram-se condições funcionais e analisam-se causas de fracassos terapêuticos.

Introdução

Determinação e análise comparativa das propriedades físicas e funcionais em um stent traqueal de silicone após 10 anos de implante.

Tipo de estudo

Trata-se de um estudo observacional / in vitro / in vivo.

Material e método

Um stent (prótese) novo, de silicone, e outro implantado com 10 anos de uso biológico. Paciente humano. Determinação comparativa segundo a escala Shore para determinação do grau de dureza dos silicones utilizados no molde e da resistência à elongação e ruptura¹.

Caso clínico

Uma paciente do sexo feminino, de 60 anos de idade, consultou por dispneia a médios esforços. Ao exame apresentava estridor inspiratório. A frequência respiratória era normal, sem participação de músculos acessórios. Realizou-se uma endoscopia respiratória que mostrou a existência de uma estenose traqueal central a 3 centímetros das cordas vocais, com um comprimento aproximado de 2 centímetros. O estado da mucosa era congestivo e a luz disponível para a ventilação de 6 milímetros de diâmetro maior.
Efetuou-se tratamento endoscópico consistindo na ressecção da estenose seguida do implante de um stent de silicone. O dispositivo categorizado III, segundo a norma britânica ISO:10993-1, implantável, em contato permanente, por mais de 29 dias², elaborado com silicone biocompatível, sem metal. O modelo utilizado possui um desenho de diâmetros variáveis que o tornam apropriado para adaptar-se à nova situação anatômica imposta pela estenose de traqueia. Resulta então de um diâmetro maior em suas extremidades e menor na porção central do stent. Utilizou-se um modelo SET14-12-14 de 40 milímetros de comprimento.
Durante sua aplicação não se apresentaram complicações, nem tampouco no médio e longo prazo. A paciente experimentou alívio imediato de sua respiração penosa e desaparecimento do estridor após o implante. Nos meses seguintes compareceu aos controles clínicos, não se observando neles nenhuma sintomatologia que justificasse uma nova exploração endoscópica.
Ao cabo de seis meses a paciente abandonou os controles, perdendo-se contato com ela. O seguimento foi interrompido.
Dez anos mais tarde, compareceu espontaneamente à consulta. A paciente encontrava-se assintomática, sem halitose, tosse nem secreções brônquicas em excesso.
Efetuou-se uma endoscopia flexível na qual se observava o stent em adequada posição e pérvio, sem incrustações nem secreções.

Na imagem A pode apreciar-se a ótima disposição da prótese, uma vez que sua extremidade fica "flutuando". Apesar de seu contorno mostrar contato às 10, 11 e 12 horas, não existem sinais reativos da parede traqueal, indicando que o contato é intermitente e de baixa pressão. Pôde comprovar-se que, durante a respiração, o stent acompanhava os movimentos respiratórios, afastando-se e aproximando-se da parede traqueal. No momento da exposição fotográfica encontrava-se em contato parcial.
Sua remoção foi programada. Foi realizada uma semana depois.
O stent foi enviado ao Instituto Nacional de Tecnologia Industrial para efetuar testes físico-dinâmicos.
Imediatamente após a extração da prótese, a traqueia manteve um diâmetro semelhante ao da prótese retirada, sem deformações nem malácia local. Controles endoscópicos a cada 10 dias foram realizados durante o primeiro mês, mostrando uma lenta mas progressiva redução da luz na área da estenose. O fenômeno retrátil deteve-se finalmente, estabilizando-se na sexta semana da remoção. A luz traqueal conservou um diâmetro superior a 50% do que corresponde à traqueia sã do paciente (Imagem B).

Não se observaram variações nos controles posteriores; a paciente manteve-se assintomática e finalmente foi considerada curada.

Critério de cura

A noção de cura das afecções adquire diferentes aspectos segundo a doença e a condição mórbida. Por vezes a cura exige a restituição anatômica ad integrum; em outras, a recuperação da função do órgão ou sistema, de forma completa ou ainda parcial. Pode consistir simplesmente no desaparecimento ou afastamento da noxa lesiva. Também se aceita como cura a restituição das funções até um grau que permita o suficiente desempenho do paciente. Assim considerado, o conceito de cura nutre-se de uma diversidade de componentes.
Sendo a estenose laringotraqueal uma "redução sintomática da via aérea", o critério de cura aplicado requer ao menos a reversão dos aspectos que sua definição anuncia. Portanto, a cura exige o desaparecimento dos sintomas que a obstrução ocasiona e também a recuperação da luz^3,4.
Novamente, estes dois conceitos de aparência fixa—sintoma e luz da via aérea—resultam bem variáveis e serão considerados separadamente. Assim, os sintomas ausentes em repouso podem aparecer com a atividade física. Ao mesmo tempo, não é necessária a recuperação total da luz para que o sintoma de estridor desapareça, mesmo em exercício.

Com um diâmetro na luz traqueal de 8 milímetros ou mais, não haverá estridor em repouso; isto observa-se geralmente quando a estenose é simples e seu comprimento não excede os 20 milímetros.
Após a análise de todos os componentes que delimitam o quadro de estenose sintomática da via aérea, foram considerados curados aqueles pacientes que, dois meses após o término de seu tratamento, mantêm-se assintomáticos, com uma luz traqueal fixa e suficiente para o desempenho de suas atividades. Isto é possível quando, em termos anatômicos, a luz traqueal é maior que 50% da que possui a traqueia sã do mesmo paciente.
Chamaremos de "completa" esta cura parcial.
As considerações que seguem completarão as atuais: o critério de cura deve contemplar e incluir os casos assintomáticos, com luz traqueal fixa e estável, mas que não resulta suficiente para todas as atividades que o paciente realiza. De modo que lhe permite efetuar seus afazeres cotidianos, mas com limitações.
Chamaremos de "incompleta" esta cura parcial.
Assim examinada a questão, a cura pelo método empregado resulta ser sempre parcial. Umas vezes completa, outras não.
Ao que parece, a cura vincula-se melhor à reversão sintomática do que à recuperação anatômica, da qual é sua consequência.

Considerações

A manutenção de um stent na via aérea por um lapso tão prolongado está fora de toda intenção médico-terapêutica. Não obstante, por diferentes razões que não serão examinadas neste relato, permanências muito longas de stents ocorrem ocasionalmente⁵.
Assim, em uma estenose traqueal sintomática e aguda, ou ao menos rapidamente progressiva, ao aplicar um stent traqueal saberemos que:

1. Proporciona-se alívio imediato à ventilação
2. O stent atuará como um suporte efetivo ao longo do tempo, mantendo a luz na via aérea.
3. Ao transcorrer as primeiras semanas, a estenose "abraça" o stent, fixando-o.
4. Iniciar-se-á então a etapa de consolidação da estenose.
5. A via aérea ficará assegurada, até que se efetue outro tratamento possível ou se persevere na mesma linha terapêutica.

Ora, é também certo que enfrentaremos outros fatos um tanto contrapostos:

1. O tempo que requer a etapa de consolidação não se conhece com precisão.
2. Esta etapa nem sempre ocorre, ou ao menos não se completa durante o período em que os stents permanecem implantados—lapso bastante inconstante e poucas vezes registrado nas publicações da especialidade.

Em nossa série de 126 casos, a recidiva esteve presente em 56% dos casos. As publicações mostram uma variável frequência de recidivas após diferentes técnicas de tratamento endoscópico^6-8.

Tempo de permanência

O tempo de permanência de um stent não está bem estabelecido⁹. Nas publicações originais as próteses permaneciam instaladas durante prazos curtos, de 6 a 18 meses^10,11, e devem-se as razões de sua remoção. Paulatinamente foi-se incrementando o tempo de permanência com o passar dos anos.
Existe uma tendência natural e intuitiva a esperar que a cicatrização traqueal definitiva ou "consolidação" da estenose—que é a que assegura finalmente um diâmetro estável da luz traqueal e suficiente para a ventilação—ocorra com uma frequência maior quando o tempo de permanência do stent é longo. Nesse sentido, mais tempo de permanência seria igual a maior probabilidade de cicatrização estável ou consolidação. Mas a razoabilidade do fato repousa apenas na associação com outros processos de cura conhecidos em medicina nos quais o tempo transcorrido é um ingrediente inevitável para alcançar a cura. Continua ausente o conhecimento concreto da relação entre o tempo de permanência da prótese e a cura, entendendo-se por isso, e segundo o explicado, como a recuperação parcial mas suficiente da luz traqueal.
Muito convincente em sua aparência, ainda não teve peso suficiente para que o broncoscopista se sinta autorizado a manter uma prótese implantada durante lapsos questionavelmente longos.
Imediatamente precipitam-se as perguntas, agora com direção aos dispositivos empregados:

• Pode um stent traqueal manter sua eficácia e efetividade ao longo do tempo?
• Qual é esse tempo?
• Variam suas qualidades após seu implante?

Experiência "in vivo" – "in vitro"

A esse respeito, a "Stening Argentina" examinou os dispositivos, criando-se um ambiente in vitro no qual se simulam condições de envelhecimento acelerado equivalentes a uma vida de 4 anos, segundo a normativa ASTM D 573-04 que contempla a deterioração das propriedades físicas da matéria-prima produzidas pela oxidação e o envelhecimento térmico^11,12.
Assim, examinaram-se as propriedades em um stent novo, sem uso; em outro igual mas envelhecido artificialmente; e finalmente no stent extraído do paciente após 10 anos.

Na imagem C1 observam-se as determinações de dureza em um stent sem uso, expressas em unidades Shore A, escala que mede resistência à penetração. Continua com as propriedades de tração, que compreendem: a resistência do dispositivo a ser esticado e a porcentagem que é capaz de elongar antes de sua fratura.

Na imagem C2, as determinações efetuam-se sobre dispositivos que foram envelhecidos em laboratório.

Resultados

Pode observar-se que o envelhecimento acelerado mostra um incremento de 4 pontos na dureza Shore com respeito ao dispositivo novo, sem envelhecer, com redução de 9% na resistência à tração e de 34% da resistência à ruptura.
Repetiu-se o ensaio em um dispositivo novo e em outro no qual se induziu envelhecimento acelerado in vitro, desta vez sob fluxo de solução salina isotônica.

Após o envelhecimento em imersão contínua de solução salina e a altas temperaturas, não houve mudanças na dureza. Reduziu-se 4% a resistência à tração e 6% o alongamento até a ruptura.
A análise do stent extraído da paciente após 10 anos foi comparada com os resultados obtidos em um stent novo:
Nas imagens observa-se o aspecto do stent extraído do paciente e o de um dispositivo novo.
Na imagem H expressam-se determinações da dureza do stent na escala Shore A, que mede a resistência à penetração de uma ponta cônica, em cumprimento da norma americana ASTM D2240. Deve entender-se que não existe nenhuma relação entre a dureza e outras propriedades mecânicas, de modo que mais dureza não significa maior resistência à tração e que materiais com igual dureza podem ser completamente distintos. O observado nos testes tem valor comparativo. Ou seja, estabelece a diferença, quando a há, com o rendimento esperado para esse elemento.

Após 10 anos de implante, a dureza Shore A diminui 7 unidades.
Várias amostras-corpo de prova dos stents são submetidas ao dinamômetro para conhecer sua resistência à tração. (Imagem I)
Após 10 anos de implante, a resistência à tração diminui 0,3 unidades (média de três medições).
Fica expresso que, após 10 anos de permanecer implantada, a prótese diminui 10% sua dureza e 6,12% a resistência à tração. Estas determinações foram deliberadamente selecionadas para o exame por serem as que melhor traduzem o comportamento adaptativo do stent ao movimento do órgão que o aloja.
Embora faltem estudos que determinem qual é a dureza e elasticidade ótima e qual a variação admitida destas propriedades no tempo, isso não resulta em um impedimento para reconhecer ao menos empiricamente que os stents cumprem seu propósito na via aérea, tal como o ocorrido no caso clínico que se apresenta. Os fracassos na cura de uma alta porcentagem de casos não poderiam ser atribuídos nem vinculados a falha no comportamento dinâmico das próteses de silicone.
Em contrapartida, a cura da estenose por consolidação ou cicatrização estável da área afetada pode estar razoavelmente relacionada com o tempo de permanência do implante, desconcertantemente mal conhecido apesar de seu uso tão difundido durante mais de 25 anos.

Conclusões

Os ensaios realizados resultam probatórios de que os dispositivos utilizados no tratamento endoscópico das estenoses traqueais conservam suas funções e eficácia durante sua permanência no paciente, ou ao menos durante os 4 anos de envelhecimento simulados nos testes de laboratório. Suas propriedades e efetividade estavam conservadas e presentes no stent retirado do paciente 10 anos após seu implante.
Apesar disso, as próteses são continuamente removidas decorrido um número variável de meses, sem informação de respaldo nem conhecimento efetivo sobre a duração mínima necessária do implante. Aproximadamente 50% ou mais destes pacientes padece uma recidiva da estenose, para reiniciar o complexo caminho terapêutico.
Após o implante podem apresentar-se, em porcentagens variáveis, migração, incrustação por secreções e granulomas por contato. Por outro lado, a experiência sugere fortemente que, se estas complicações não aparecem nos primeiros 12 meses, não o farão. Ou seja, que poderia não existir nestes casos uma razão para remover a prótese. Em outras especialidades médicas os stents implantam-se para nunca serem retirados.
É razoavelmente possível que uma permanência mais prolongada conduza à consolidação e estabilização traqueal. Surge destas observações a firme proposta de aumentar o tempo de permanência das próteses no tratamento endocirúrgico da estenose traqueal.
Uma análise inversa, fundada no conhecimento dos fracassos que rondam os 56% em pacientes portadores de um stent por períodos de 22 a 28 meses⁶, conduz a concluir que um tempo de permanência mais prolongado poderia ser necessário.

Conflito de interesses

O autor é acionista e diretor operacional da Stening SRL. É também assessor médico da área técnica, controle de qualidade e desenho da Stening SRL.

Referências

1. Determinações efetuadas pelo INTI (Instituto Nacional de Tecnologia Industrial).
2. Biological evaluation of medical devices BS EN ISO 10993-1: October 2009.
3. Verma A, Um SW, Koh WJ, Suh GY, Chung MP, Kwon OJ, Kim H. Long-term tolerance of airway silicone stent in patients with post-tuberculosis tracheobronchial stenosis. ASAIO J. 2012 Sep- Oct; 58(5):530-4.
4. Fernando HC, Sherwood JT, Krimsky W. Endoscopic therapies and stents for benign airway disorders: where are we, and where are we heading. Ann Thorac Surg. 2010 Jun; 89(6): S2183-7.
5. Pramesh C.S., Rajesh C. Mistry, Vivek V. Upasani V. Stents and sensibility-use of the Montgomery T-tube in tracheal stenosis. Eur J Cardiothorac Surg 2004; 26 (5): 1060.
6. Debais M., Vilas G., Boccia C.M., Isidoro R. Repermeabilización de la vía aérea con prótesis traqueobronquiales: 300 casos. Rev Am Med Resp 2012; 2: 38-43.
7. Tremblay A, Coulter T. D., Mehta A. Modification of a Mucosal-Sparing Technique Using Electrocautery and Balloon Dilatation in the Endoscopic Management of Web-Like Benign Airway Stenosis. Journal of Bronchology 2003; 10: 268-271.
8. Bolliger C.T., Mathuer P.N., Beamis J.F., Becker H.D., Cavaliere S., Colt H. et al. ERS/ATS statement on interventional pulmonology. Eur Respir J 2002; 19: 356-73.
9. Ernst A., Silvestri G.A., Johnstone D. et al. Interventional pulmonary procedures. Guidelines from the American College of Chest Physicians. Chest 2003; 123: 1693-717.
10. Díaz-Jiménez P., Ferrero E., Martínez-Ballarín J.J. Silicone stents in the management of obstructive traqueobronquial lesions: 2 years experience. J Bronchology 1994; 1: 15-8.
11. Brichet A., Verkindre C., Dupont J., Carlier M.L., Darras J., Wurtz A., Ramon P., Marquette C.H. Multidisciplinary approach to management of postintubation tracheal stenoses. Eur Respir J 1999; 13: 888-893.
12. ASTM D573-04 (2010) Standard Test Method for Rubber Deterioration in an Air Oven.